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た 際の長期投与時の安全性を評価する。 【実施計画】 試験期間: 2022 年 9 月から 2025 年 4 月 推定症例数: 約 280 例 【実施計画の根拠】 この 18 カ月の非遮蔽継続試験は、FDA による承認後の要件であり、アバシンカプタド ペゴルの安全性プロファイルを更に特定するために、長期的な安全性データを収集する ことを目的としている。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 安全性...

ていることから、この通知により｢15.1 臨床使用に基づく情報｣の項に亜硫酸塩の過敏症に関する 注意喚起を追記しました。なお、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者への投与は禁忌です。 ■参考 米国FDAの亜硫酸塩を含有する医療用医薬品による過敏症に関する医療関係者向けの注意喚起の内容 を、以下のサイトよりご確認いただけます。 FDA alerts health care professiona...

ていることから、この通知により｢15.1 臨床使用に基づく情報｣の項に亜硫酸塩の過敏症に関する 注意喚起を追記しました。なお、本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者への投与は禁忌です。 ■参考 米国FDAの亜硫酸塩を含有する医療用医薬品による過敏症に関する医療関係者向けの注意喚起の内容 を、以下のサイトよりご確認いただけます。 FDA alerts health care professiona...