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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

安全性等に関する情報 | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

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ステラス製薬株式会社 薬効分類 871319 提出年月日 令和7年12月17日 1.1. 安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 眼内炎 全身性感染症 長期安全性 脈絡膜血管新生 眼内炎症 眼圧上昇 網膜剥離及び網膜裂孔 1.2. 有効性に関する検討事項 なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 2. 医薬品安全性監視計画の概要 通常の医薬品安全性...