定症例数: 約 15~20 例 【実施計画の根拠】 目標症例数:本試験は日本人の安全性データを早期に情報収集することを目的としてお り、組入れ期間を 1 年とし、国内臨床試験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果、確保可能な症例数は 15~20 例(0.5~1.2 例/施設/年)であった。 評価期間:本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から、海外臨床試験成績も踏まえ、 本試験で...
https://www.senju.co.jp/system/files/rmp_document/2026-05/IZV_202604_04_RMP.pdf