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適切に情報提供すること。 備 考アステラス製薬 2 変更の履歴 前回提出日： 令和 7 年 12 月 17 日 変更内容の概要： 1. 特定使用成績調査実施計画書、実施要綱、登録票及び調査票の更新（軽微な変更） （添付資 料） 変更理由： 1. 記載整備のため 1 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎 重要な特定されたリスクとした理由： 一般に、硝子...

： ①「品目の概要」の用法及び用量に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ②「品目の概要」の効能又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項...

承 認 条 件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 備 考2 変更の履歴 前回提出日：令和 2 年 4 月 6 日 変更内容の概要： ①医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ②「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスク」に「角膜混濁」を追加した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①「医薬品リスク管理計画の策定及...

全品目の82％）※他4品目については販売中止（製造停止）に伴い確認不要とした。 確認結果：適合17品目、要改善2品目、不適合０品目 ●2023年度 確認計画：10製造所（全製造所の33％） 確認結果：軽微な指摘事項、及び重大な指摘事項 無し 　　　　　※第三者により確認した製造所数：1 ●2024年度 確認計画：12製造所（全製造所の30％） 確認結果：軽微な指摘事項有り 2 製造所、中程度な指摘...

用成績調査」に関する情報を更新した。 ④「5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧」における「抗菌活性の経年的推移に関する特定使 用成績調査（第 1 期、第 2 期） 」に関する情報を更新した（軽微変更） 。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用...