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： ①「品目の概要」の用法及び用量に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ②「品目の概要」の効能又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項...

承 認 条 件 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 備 考2 変更の履歴 前回提出日：令和 2 年 4 月 6 日 変更内容の概要： ①医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ②「1.1 安全性検討事項」の「重要な特定されたリスク」に「角膜混濁」を追加した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①「医薬品リスク管理計画の策定及...

用成績調査」に関する情報を更新した。 ④「5.2 有効性に関する調査・試験の計画の一覧」における「抗菌活性の経年的推移に関する特定使 用成績調査（第 1 期、第 2 期） 」に関する情報を更新した（軽微変更） 。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用...

ステラス製薬 2 変更の履歴 前回提出日： 令和 7 年 10 月 3 日 変更内容の概要： 1. 医療従事者向け資材（アイザベイ適正使用ガイド）において「薬価基準未収載」を「薬価 基準収載」に修正（軽微な変更） 2. 患者向け資材名の記載を 「アイザベイによる治療を受ける患者さんへの注意事項」 から 「ア イザベイ硝子体内注射液による治療を受ける患者さんへの注意事項」 に修正 （軽微な変更） 3...

改善0品目、不適合0品目 2024年度 確認計画：29品目（全品目の100％） 確認結果：適合18品目、要改善11品目、不適合０品目 ●2022年度 確認計画：8製造所（全製造所の27％） 確認結果：軽微な指摘事項有り　1 製造所、重大な指摘事項無し 　　　　　※第三者により確認した製造所数：０ ●2023年度 確認計画：10製造所（全製造所の33％） 確認結果：軽微な指摘事項、及び重大な指摘事項...