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60℃ 2 箇月 a) 微黄色に着色、分解物の増加（規格 外）、pH の低下 ポリエチレン 点眼容器 1 箇月 a) 水分損失 b) 低湿度 25℃ 20％ RH 6 箇月 変化なし 光 白色・近紫外蛍光灯 c) 200 時間 a) 微黄色に着色、 分解物の増加 （規格外） アルミピロー 開封後 25℃/60％ RH ポリエチレン 点眼容器 30 箇月 a) 水分損失、含量上昇（24 箇月まで規 ...

60℃ 2 箇月 a) 微黄色に着色、分解物の増加（規格 外）、pH の低下 ポリエチレン 点眼容器 1 箇月 a) 水分損失 b) 低湿度 25℃ 20％ RH 6 箇月 変化なし 光 白色・近紫外蛍光灯 c) 200 時間 a) 微黄色に着色、 分解物の増加 （規格外） アルミピロー 開封後 25℃/60％ RH ポリエチレン 点眼容器 30 箇月 a) 水分損失、含量上昇（24 箇月まで規 ...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

ば治療を中断した。 中断後に 「疾患の活動性の基準」 に合致した場合は治療を再 開し合致しなくなるまで治療を継続した。 ＜疾患の活動性の基準＞ OCT （光干渉断層撮影法） 又はFA （フルオレセイン蛍光眼底 造影法） による評価で、病的近視に伴う網膜内又は網膜下 液、あるいは活動性漏出に起因する視力障害がある。 18. 薬効薬理 18. 1 作用機序 ラニビズマブ （遺伝子組換え） は、VEGF...

変化なし２） 苛 酷 試 験 温 度 40℃ 6 箇月 変化なし２） 50℃ 6 箇月 容器からの水分蒸発による浸透圧 比及び含量の増加が認められた が、他の項目に変化はなかった２） 光 白色・近紫外蛍光 ランプ a) ポリエチレン点眼容器 （シュリンクラベルなし） 100 時間 性状の変化及び分解物の増加が認 められた３） ポリエチレン点眼容器 （シュリンクラベルあり、 遮光袋入） 400 時間...

変化なし２） 苛 酷 試 験 温 度 40℃ 6 箇月 変化なし２） 50℃ 6 箇月 容器からの水分蒸発による浸透圧 比及び含量の増加が認められた が、他の項目に変化はなかった２） 光 白色・近紫外蛍光 ランプ a) ポリエチレン点眼容器 （シュリンクラベルなし） 100 時間 性状の変化及び分解物の増加が認 められた３） ポリエチレン点眼容器 （シュリンクラベルあり、 遮光袋入） 400 時間...