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アバレプト懸濁性点眼液 0.3％ に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アバレプト懸濁性点眼液 0.3%に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アバレプト懸濁性点眼液 0.3% 有効成分 モツギバトレプ 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871319 提出年月日 令和 7 年 12 月 3 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【

LOMEFLONmini_TE_C5_20220810

2時 間） から経時的に低下した4） 。 図 1 白色ウサギに点眼投与後の結膜嚢内濃度 白色ウサギの片眼にロメフロン眼科耳科用液を 1 回50μL、5 分 間隔で 5 回点眼投与したとき、外眼部組織の薬物濃度は角膜 で最も高く、次いで、強膜、球結膜、眼瞼の順であった。水 晶体及び硝子体中濃度は低く、血清中濃度はさらに低い値を 示した4） 。 図 2 白色ウサギに点眼投与後の眼組織及び血清中濃度 1...

アバレプト懸濁性点眼液0.3%

滴、1 日 4 回点眼する。 8. 重要な基本的注意 8. 1 本剤の点眼後、一時的に目がかすむことがあるので、 機械類の操作や自動車等の運転には注意させること。 8. 2 TRPV1拮抗薬は、血漿中薬物濃度依存的に、重度の発 熱を含む体温上昇及び熱痛知覚閾値上昇等の温度覚の異 常を引き起こす可能性がある。特に小児等を含む低体重 の患者では、本剤投与時に血漿中モツギバトレプ濃度が 上昇する可能性が...

してください。 【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 ・点眼後、一時的に目がかすむことがあるため、機械の操作や自動車の運転等に注意 してください。 ・小児等を含む低体重の人は、血漿中の薬物濃度が上昇する可能性があるため、体温 の上昇や熱痛知覚閾値の上昇（熱いものを熱いと感じにくくなる）があらわれる可 能性があります。患者さんまたは保護者の方は体温を慎重に確認するとともに、熱 源に気...

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等性試験 ウサギに本剤あるいはキサラタン点眼液0.005%を単回点眼し、 点眼 8 時間後までの房水中ラタノプロスト遊離酸濃度を測定し た。その結果、キサラタン点眼液0.005%に対する本剤の房水 中薬物濃度時間曲線下面積 （AUC） の差の両側90%信頼区間の 相対値は−0.149∼0.090 （生物学的同等性の判定基準：相対値が −0.2∼0.2） であり、両製剤の生物学的同等性が確認された5...