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DA を対象とした国内臨床試験では、副作用は認められていません。一方、海外臨 床試験＊ では、141 例中、非重篤な副作用として高ビリルビン血症 2 例（1.4%） 、黄疸 1 例 （0.7%） 、 胆汁うっ滞 1 例（0.7%）及び抱合ビリルビン増加 1 例（0.7%）が認められています。 また、海外の製造販売後（収集期間：2006 年 4 月 13 日～ 2015 年 4 月 17 日）では高...

項目 1．薬理試験 （1）薬効薬理試験 「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」の項参照 （2）安全性薬理試験 カルテオロール塩酸塩は中枢神経系、各種平滑筋標本、自律神経節の伝達、両側頸動脈閉塞による昇 圧反応、胆汁及び胃液分泌、神経－筋伝達、利尿作用及び腎機能に及ぼす影響は弱いかほとんど認め られなかった 45） 。 （3）その他の薬理試験 該当資料なし 2．毒性試験 （1）単回投与毒性試験 〔LD50 値...

項目 1．薬理試験 （1）薬効薬理試験 「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」の項参照 （2）安全性薬理試験 カルテオロール塩酸塩は中枢神経系、各種平滑筋標本、自律神経節の伝達、両側頸動脈閉塞による昇 圧反応、胆汁及び胃液分泌、神経－筋伝達、利尿作用及び腎機能に及ぼす影響は弱いかほとんど認め られなかった 38） 。 （3）その他の薬理試験 該当資料なし 2．毒性試験 （1）単回投与毒性試験 〔LD50 値...

件であった。一方、海外の PDA 対象の 2 本の 臨床試験 （141 例） では、 核黄疸に関連する有害事象として、 高ビリルビン血症 26 例 （20.1%） 、 黄疸 10 例（7.1%） 、胆汁うっ滞 2 例、血中ビリルビン増加 2 例、抱合ビリルビン増加 1 例 が認められたが、いずれも非重篤であった。また、製造販売後では、黄疸、高ビリルビン血 症が重篤な副作用として報告されている。 ...

項目 1．薬理試験 （1）薬効薬理試験 「Ⅵ.薬効薬理に関する項目」の項参照 （2）安全性薬理試験 カルテオロール塩酸塩は中枢神経系、各種平滑筋標本、自律神経節の伝達、両側頸動脈閉塞による昇 圧反応、胆汁及び胃液分泌、神経－筋伝達、利尿作用及び腎機能に及ぼす影響は弱いかほとんど認め られなかった 38） 。 （3）その他の薬理試験 該当資料なし 2．毒性試験 （1）単回投与毒性試験 〔LD50 値...