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/232例）、3.1%（1株/32例）であっ た。 以上のことから、10株収集するためには330例程度必要と試算されるが、除外・脱 落・菌陰性症例を考慮し、予定症例数は各期500例と設定した。9 【節目となる予定の時期】 ・安全性定期報告時 ・各期の調査終了時 【当該調査の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準】 節目となる時期に、以下の内容を含めた、医薬品リスク管...

と考えた。15 臨床試験（B2302 試験の 100 週時成績）で，52 週時以降に眼内炎症等の発現割合が 高まる傾向が見られなかったことからも，観察期間を 1 年間とすることが適切と考え た。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 安全性定期報告及び実施計画書の規定に従い，安全性情報について包括的な検討を 行う。 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及 び...

、ドライアイ治療の中断率は高いことが知られているが、866 例収集するこ とで、本調査における脱落率を 60%と仮定した場合、2 年間観察できた評価対象症例 を 300 例以上収集できると考えた。 【節目となる予定の時期】 ・安全性定期報告時7 ・調査終了時 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及び その開始の決定基準】 節目となる時期に、以下の内容を含めた...

設/年）であった。 評価期間：本剤の薬物動態や診断の類似性等の観点から、海外臨床試験成績も踏まえ、 本試験で得られた結果を評価する予定であり、海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報について定期的に包括的な検討を行うため。 ・報告書作成時：全症例のデータ固定が終わった時点で最終集計を行い、最終報告書を 作成する。ま...