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内投与した際の安全性データを評価し、使用成績を取得する。 【実施計画】 試験期間: 2025 年 5 月 1 日～2027 年 6 月 30 日 推定症例数: 約 15～20 例 【実施計画の根拠】 目標症例数：本試験は日本人の安全性データを早期に情報収集することを目的としてお り、組入れ期間を 1 年とし、国内臨床試験実施にあたり妥当な組み入れ速度および施設 数を調査した結果、確保可能な症例数は...

薬品安全性監視活動 副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及び 実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性 監視活動の名称 節目となる症例 数／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 終了 作成済み （令和 2 年 4 月 30 日 提出） 小児 （7 歳以上の結膜 炎...

者を対象として，製造販売後の使用実態 下における本剤投与後 52 週までの本剤の全身及び眼の安全性を検討する。 【実施計画】 • 実施期間：2022 年 7 月より開始。登録期間 1 年（予定） • 目標症例数：200 例 • 観察期間：本剤初回投与後 1 年間（52 週） 【実施計画の根拠】 • 目標症例数 nAMD を対象とした臨床試験（C001 試験，96 週）において日本人で多く認められた...

タを収集することで、体重別での安全性評価を含め、温度覚の異常をはじめとす る副作用の発現状況を最長 2 年間観察する。 【実施計画】 実施期間：調査開始より 3 年 6 か月間（登録期間：1 年間） 目標症例数：866 例（2 年観察の評価対象症例として 300 例） 実施方法：中央登録方式にて実施する。（観察期間：2 年間） 評価項目：長期投与時における副作用の発現割合 【実施計画の根拠】 ・観...