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薬品安全性監視活動 副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討（及び 実行） 追加の医薬品安全性監視活動 追加の医薬品安全性 監視活動の名称 節目となる症例 数／目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の作成 予定日 市販直後調査 該当せず 販売開始 6 ヵ月後 終了 作成済み （令和 2 年 4 月 30 日 提出） 小児 （7 歳以上の結膜 炎...

、血小板減少・肺高血圧症・頭蓋内出血・核黄 疸及び在胎期間28週未満の患者、出生時体重500 g未満の患者。 【目的】 製造販売後の使用実態下における本剤の安全性及び有効性を確認する。 【実施計画】 目標症例数：1,000例 実施方法：全例調査方式で、観察期間は投与開始後14日間。ただし、14日目時点で患者 が入院している場合は退院日まで観察する。 【実施計画の根拠】 目標症例数： 再審査期間中の...