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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

2024年3月改訂（第1版） 日本標準商品分類番号 871319 承認番号 22000AMX01306000 販売開始 2008年7月 貯 法：室温保存 有効期間：3年 H1ブロッカー点眼剤 レボカバスチン塩酸塩点眼液 2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［15.1参照］ 3. 組成・性状 3.1 組成 販売名 レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

アジマイシン点眼液 1% に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アジマイシン点眼液 1%に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アジマイシン点眼液 1% 有効成分 アジスロマイシン 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871317 提出年月日 令和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】

タリムス点眼液0.1%

貯  法：室温保存 有効期間： 3 年 2023年 2 月改訂 （第 1 版） 注） 注意─医師等の処方箋により使用すること 2. 禁忌 （次の患者には投与しないこと） 2. 1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 2 眼感染症のある患者 ［8.2参照］ ─ 1 ─ 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 春季カタル （抗アレルギー剤が効果不十分な場

Dormolol_TE-C7_20240118

貯  法：室温保存 有効期間： 3 年 注） 注意─医師等の処方箋により使用すること 2. 禁忌 （次の患者には投与しないこと） 2. 1 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 2 気管支喘息又はその既往歴のある患者、気管支痙攣 又は重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者 ［喘息発作の 誘発・増悪がみられるおそれがある。 ］ ［11.1.2参照］ 2. 3 コントロール不十分な心不全、洞性徐脈