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した眼内炎症の有害事象は，ぶどう膜炎 1 名であった。この結果に基づき，仮に母発現 割合が臨床試験の結果の 2 倍以上存在した場合であっても，安全性解析対象症例が 174 例あれば，連続修正を行った正規近似法で有意水準片側 2.5%，検出力 80%で臨床試験 の結果（発現割合 5.3%）と比較可能となる。 以上から，除外症例等を考慮して目標症例数を 200 例と設定した。 • 観察期間 臨床試験...