検索結果

ビジュアリン点眼液0.02％・0.05％

等の電磁的データと して提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・ 効果の追加」 、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の 根拠データを追加した最新版のe-IFが提供されることとなった。 最 新 版 の e-IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ...

び有効性を確認する。 【実施計画】 目標症例数：1,000例 実施方法：全例調査方式で、観察期間は投与開始後14日間。ただし、14日目時点で患者 が入院している場合は退院日まで観察する。 【実施計画の根拠】 目標症例数： 再審査期間中の推定患者数及び本剤に特徴的な事象が評価可能かという観点の両方を 考慮した。まず、再審査期間中の推定患者数については、国内における PDA 患者数の動 向については、...

研究職／2016年入社 農学研究科修了：先輩社員紹介 | 社員を知る | SENJU Recruiting Information | 採用情報 | 千寿製薬株式会社

て間もないですが、新しい特許にかかわる重要な研究を任せていただいています。特許に関する研究にもいろんなタイプのものがあり、例えば薬剤に関するものだと、新しい薬効そのものにつながる研究のほか、その薬効の根拠をさらに強固にするための研究などが挙げられます。私が担当しているのは後者に該当するのですが、単に研究を行うだけではなく、必要に応じて特許の管理に関わる部門とも連携を行っています。 当社には「まだ若...

スロマイシ ンに対する薬剤感受性を測定する。薬剤感受性試験は、CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）に準じた方法にて実施する。 【実施計画の根拠】 本剤の有効性の主軸となる効能菌に対する抗菌活性は、その使用頻度の拡大によっ て変化することが予測されるため、発売1年目と4年目に調査する。抗菌活性について は、MIC90を主たる評価項目とする...

ビジュアリン点眼液0.02％・0.05％

等の電磁的データと して提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・ 効果の追加」 、 「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の 根拠データを追加した最新版のe-IFが提供されることとなった。 最 新 版 の e-IF は 、 （ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ...