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ロメワン

の臨床試験では、100例 （有効以上） 〔有効率90.9％〕 に臨床効果が認められている。なお、1 日投 与量、投与期間は 1 回 4 ～ 5 滴、1 日 2 回、3 ～17日間であった。 なお、7 日目までの投与で集計すると63例 （有効以上） 〔有効率70.8％〕 に 臨床効果が認められている。 2. 副作用 承認時及び使用成績調査での総症例764例中11例 （1.44％） に副作用が認 めら...

関する項目 1．血中濃度の推移 （1）治療上有効な血中濃度 該当資料なし （2）臨床試験で確認された血中濃度 健康成人に本剤を両眼に 1 回 1 滴、1 日 1 回、7 日間反復点眼した時、点眼 7 日目のカルテオロール の最高血漿中濃度（平均値）は 1.174 ng/mL、tmax（中央値）は 15 分、半減期（平均値）は 13.5 時 間であり、カルテオロール塩酸塩持続性点眼液 2%点眼時と比...

レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

16.1.1 健康成人に0.05%レボカバスチン塩酸塩点眼液を両眼に1滴 ずつ（レボカバスチン塩酸塩として30μg）6時間間隔で1日3 回注） 、11日間反復投与したとき、血漿中未変化体濃度は投与 5日目には定常状態に達し、蓄積性は認められなかった。最 終投与後のCmaxは0.94ng/mL、消失半減期は約41時間であっ た2） 。 16.4 代謝 健康成人に3 H-レボカバスチン塩酸塩（レボカバ...

ブロナック点眼液0.1%

μg eq./mL以下の範囲において、タンパク結合率は99.79% 以上であった3） 。 16. 5 排泄 健康成人男性に14C-ブロムフェナクナトリウム50mgを単回経 口投与したとき、投与後 4 日目までに尿中に82.5%及び糞中に 13.2%の放射能が排泄された4） （外国人データ） 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相比較試験 （術後...

イブリーフ静注20mg

5 mg/kgを24時間間隔で静脈内投与された外国人未熟児動脈管 開存症患者54例から得た血漿中イブプロフェン濃度データを用 いて、母集団薬物動態解析により薬物動態パラメータを推定し た。出生後 1 日目の患者におけるイブプロフェンのクリアラン スは2.96mL/h/kg、分布容積は320mL/kgと推定された。出生 後日数はイブプロフェンの薬物動態に有意な影響を及ぼすと推 定され、出生後日数を経...