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根拠】 目標症例数： 再審査期間中の推定患者数及び本剤に特徴的な事象が評価可能かという観点の両方を 考慮した。まず、再審査期間中の推定患者数については、国内における PDA 患者数の動 向については、既報における直近 3 ヵ年の平均は年間 4,447 例であった。本剤投与症例数 は最大で年間 1,200 例程度（発売 5 年目以降と想定）と考えられ、発売以降の出荷見込み を加味した結果、再審査期間...