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見極めたあと、開発部門でヒトを対象に臨床試験（治験）を実施します。治験は3段階に分かれていて、第1相から第3相まで段階的にすすめていきます。臨床試験で候補化合物の有効性、安全性が確認されたあと、当局へ承認申請を行います。千寿製薬の開発部門は大阪本社を拠点に有効で安全な医薬品の開発を行っています。人間用の医薬品だけではなく、動物用の医薬品の開発も行い、私たちと生活を共にする大切なパートナーである動物...

コンプライアンス | 企業責任 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社

もって遂行し、また、必要な動物実験の実施に際しては、動物福祉に十分配慮して行う。また、千寿製薬は、関係法令、社内基準、治験実施計画書、科学的妥当性に基づいた適切なデータの取扱いのもと、医薬品の製造販売承認申請を行う。 医薬品の適正使用の確保のため、医薬品の品質・有効性・安全性に関する国内外の科学的に裏付けられた情報並びに製造販売後の情報を的確に収集・分析・評価、提供する。 公正かつ自由な競争に基づ...

又は効果に「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」を追記した。 ③「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①用法及び用量について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ②効能又は効果について、 「網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫」の承認事項一部変更承認申請を取 得したため。 ③添付文書の電子化に伴い記載整備を行ったため。3 1. 医薬品リス...

研究開発体制 | 研究開発活動 | 千寿製薬株式会社

するための品質管理を目的とした研究を行っています。原薬の純度、製剤の含有量及び安定性などの評価により、安全でかつ有効な医薬品を開発するための研究データを取得しています。同様に、非臨床試験、臨床試験及び承認申請において、規制要件を満たすデータパッケージを構築しています。さらに、品質の高い製品の安定供給を目指して、製造工程から製品の流通までを考慮した研究を行っています。 開発部 最適な開発プログラムを...