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（使用成績調査）の実施が義務付けられています。この「使用成 績調査」は、以下の目的で実施します。 《実際の使用状況の把握》 発売後に、 副作用の発現状況（未知の副作用、重篤度、発現率等） や発売前の臨床試験（治験） には参加しなかった多様な背景を持つ人々が使用した際に、効果や安全性に影響を与える要因 がないか、用法及び用量に沿って使用されているか等、広く情報を集めます。 《適切な使い方の推進》 調...

OPEGURD-MA_TE_C7_20220425

で、灌流圧の調整が必要な場合は、 灌流圧自動調整システムは使用せずソフトバッグの高 さを上下して調整すること。 14. 1. 6 ソフトバッグの液目盛りはおよその目安として使 用すること。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内一般臨床試験 （白内障嚢内摘出術及び緑内障手 術） 白内障嚢内摘出術129例148眼及び緑内障手術21例26眼 （虹彩切 除術1...

HYALURONATENa_TE_C8_20200509

危険性を上回ると判断される場合にのみ 投与すること。 9. 6 授乳婦 診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、 授乳の継続又は中止を検討すること。 9. 7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな ど適切な処置を行うこと。 11. 2 その他の副作用 14...

HYALURONATENa_TE_C8_20200509

危険性を上回ると判断される場合にのみ 投与すること。 9. 6 授乳婦 診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、 授乳の継続又は中止を検討すること。 9. 7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな ど適切な処置を行うこと。 11. 2 その他の副作用 14...

CYANOCOBALAMIN_TE_C3_20220425

091∼0.075と許容範囲内 〔log0.8∼log1.25 （-0.0969∼0.0969） 〕 であったことから、両剤の 生物学的同等性が確認された2） 。 平均値±標準偏差、n＝9 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内一般臨床試験① 調節性眼精疲労患者を対象とし、0.02%シアノコバラミン点眼 液又はプラセボ点眼液を 1 回 1 ∼ 2 滴、1...