「対象例」の検索結果
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れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)23 ● ラニビズマブBSを眼に注射する時やその後に、 細菌などが眼の中に入る場合があります。 そのよう...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1386_202501.pdf -

れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)19 ● ラニビズマブBSを眼に注射する時やその後に、 細菌などが眼の中に入る場合があります。 そのよう...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1340_202410.pdf -

主な目的とする。 また、 本剤の製造販売後 における安全性及び有効性の確認ならびに問題点の検出も行う。 【実施計画】 実施期間:調査開始から1年半とし、開始時期は発売1年目と4年目(計2回実施) 調査対象例数:各期 500例(合計1,000例を収集) 1期あたりの目標収集菌株数: ブドウ球菌属 150株 Staphylococcus aureus 50株 Staphylococcus epider...
https://www.senju.co.jp/system/files/rmp_document/2023-09/AZM_202309_04_RMP.pdf -

脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 ラニビズマブBSの副作用 ラニビズマブBSの副作用 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)● ラニビズマブBSを眼に注射する時やその後に、 細菌などが眼の中に入る場合があります。 そのような場合...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1385_202412.pdf -

れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)21 ● ラニビズマブBSを眼に注射する時やその後に、 細菌などが眼の中に入る場合があります。 そのよう...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1387_202501.pdf