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医療従事者に提供・説明する。 ・企業ホームページに掲載する。 【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】 ・節目となる予定の時期：安全性定期報告書提出時 収集された安全性情報の検討を行った結果に基づき，情報提供資材の改訂や新たな 情報提供資材の要否について検討する。15 5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク 最小化計画の一覧 5...

的監査により管理体制を確認しています。 様式２　安定供給体制等を指標とした情報提供項目安定供給体制等に関する情報 学術部門の連絡先 カスタマーサポート室 MRの訪問体制 MRが訪問できる体制を確保 安全性情報に係る緊急連絡体制 安全管理部門の体制 供給等に関する 情報提供 医薬品目毎の採用実績に関する情報提供 医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会 の実施状況（業界団体としての活動も含...

和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 ショック、アナフィラキシー 該当なし 小児 （7 歳以上の結膜炎患 者）の安全性情報 角膜潰瘍等の角膜障害 1.2.有効性に関する検討事項 薬剤耐性 ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小...

roadmap201512.pdf

請求への迅速な対応体制の確保 ・DI 情報 ・添付文書 ・インタビューフォーム ・生物学的同等性試験、溶出試験データ ・安定性試験データ ・配合変化試験データ ・副作用データ ・患者用指導せん ・緊急安全性情報 ・｢使用上の注意｣改訂のお知らせ ／等 製品情報について、MR の訪問による情報収集・情報提供体制を整えている及び自社ホームページ に掲載。 資料請求に対しては、MR の訪問及び郵送等によ...

Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ