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時以降に眼内炎症等の発現割合が 高まる傾向が見られなかったことからも，観察期間を 1 年間とすることが適切と考え た。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 安全性定期報告及び実施計画書の規定に従い，安全性情報について包括的な検討を 行う。 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及 びその開始の決定基準】 節目となる時期に，以下の内容を含めた，医薬品リスク管理計...

roadmap201512.pdf

請求への迅速な対応体制の確保 ・DI 情報 ・添付文書 ・インタビューフォーム ・生物学的同等性試験、溶出試験データ ・安定性試験データ ・配合変化試験データ ・副作用データ ・患者用指導せん ・緊急安全性情報 ・｢使用上の注意｣改訂のお知らせ ／等 製品情報について、MR の訪問による情報収集・情報提供体制を整えている及び自社ホームページ に掲載。 資料請求に対しては、MR の訪問及び郵送等によ...

和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 ショック、アナフィラキシー 該当なし 小児 （7 歳以上の結膜炎患 者）の安全性情報 角膜潰瘍等の角膜障害 1.2.有効性に関する検討事項 薬剤耐性 ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小...

ジ メ ン ト 武田薬品工業㈱取引卸他 様式２　安定供給体制等を指標とした情報提供項目安定供給体制等に関する情報 学術部門の連絡先 カスタマーサポート室 MRの訪問体制 MRが訪問できる体制を確保 安全性情報に係る緊急連絡体制 安全管理部門の体制 供給等に関する 情報提供 医薬品目毎の採用実績に関する情報提供 医療関係者に対するMR/ 学術部門等による説明会 の実施状況（業界団体としての活動も含...

薬効分類 871319 提出年月日 令和 7 年 12 月 3 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 該当なし 温度覚の異常 小児に関する安全性情報 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医...