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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

アジマイシン点眼液 1% に係る医薬品リスク管理計画書 千寿製薬株式会社（別紙様式２） アジマイシン点眼液 1%に係る 医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要 販売名 アジマイシン点眼液 1% 有効成分 アジスロマイシン 製造販売業者 千寿製薬株式会社 薬効分類 871317 提出年月日 令和 5 年 7 月 28 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】

体的な方法】 ・本剤納入時に資材を医療従事者に提供・説明する。 ・企業ホームページに掲載する。 【節目となる予定の時期，実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】 ・節目となる予定の時期：安全性定期報告書提出時 収集された安全性情報の検討を行った結果に基づき，情報提供資材の改訂や新たな 情報提供資材の要否について検討する。15 5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計...