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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

株/32例）であっ た。 以上のことから、10株収集するためには330例程度必要と試算されるが、除外・脱 落・菌陰性症例を考慮し、予定症例数は各期500例と設定した。9 【節目となる予定の時期】 ・安全性定期報告時 ・各期の調査終了時 【当該調査の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準】 節目となる時期に、以下の内容を含めた、医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。 ...

果より本剤に係る安全性監視活動の一環である使用成績調査については、1,00013 例を対象とすることで、本剤の使用実態ならびに特徴的な事象が把握できるものと考える。 さらに、 中間解析の節目としては安全性定期報告時のほか、 前述の海外試験での有害事 象の検出率を上回る 600 例 （0.5%の発現頻度の副作用を 95%以上の確率で少なくとも 1 件以 上検出）の集積時点において、本剤の使用実態の...