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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

株/32例）であっ た。 以上のことから、10株収集するためには330例程度必要と試算されるが、除外・脱 落・菌陰性症例を考慮し、予定症例数は各期500例と設定した。9 【節目となる予定の時期】 ・安全性定期報告時 ・各期の調査終了時 【当該調査の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及びその開始の決定基準】 節目となる時期に、以下の内容を含めた、医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。 ...

物動態や診断の類似性等の観点から，海外臨床試験成績も踏まえ， 本試験で得られた結果を評価する予定であり，海外臨床試験を参考に評価期間を 1 年間 と設定した。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 ・安全性定期報告時：安全性情報について定期的に包括的な検討を行うため。 ・報告書作成時：全症例のデータ固定が終わった時点で最終集計を行い，最終報告書を 作成する。また，当該報告書を基に，中間評価に係る試...