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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ

設共同，単群臨床試験［3021-CL-3001 試験］ 【安全性検討事項】 眼内炎，脈絡膜血管新生，眼内炎症，眼圧上昇，網膜剥離及び網膜裂孔，全身性感染症 【目的】 日本人に本剤を硝子体内投与した際の安全性データを評価し，使用成績を取得する。 【実施計画】 試験期間: 2025 年 5 月 1 日～2027 年 6 月 30 日 推定症例数: 約 15～20 例 【実施計画の根拠】 目標症例数：本...