「国内臨床試験」の検索結果
25件:1~5件目を表示
-

ょ う ひ れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 ラニビズマブBSの副作用 ラニビズマブBSの副作用 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)● ラニビズマブBSを眼に注射する時やそ...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1385_202412.pdf -

0.9%) 、 網 も う ま く し き そ じ ょ う ひ れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)21 ● ラニビズマブBSを眼に注射する...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1387_202501.pdf -

ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21
点眼量の約16%がカルテオロー ルとして尿中に排泄され、この時のカルテオロール尿中排泄速 度の半減期は約5時間であった4) 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内臨床試験 (1)国内42施設で総計796例について実施された臨床試験の概要は 次のとおりである。 二重盲検比較試験を含む臨床試験のうち、緑内障及び高眼圧症 患者779例 (0.5%注) 、1%、2...
https://www.senju.co.jp/system/files/product_other_file/2021-05/MK_21_20210705_0.pdf -

フルオロメトロン点眼液0.1%「センジュ」
膚 その他 発疹 下垂体・副腎皮質系機能の抑制 創傷治癒の遅延 下垂体・副腎皮質系機能 (長期連用した場合)─ 2 ─ 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内臨床試験 外眼部疾患患者57例 (有効性解析対象集団49例) を対象に、0.02% フルオロメトロン点眼液注) 、0.01%フルオロメトロン点眼液注) 又は0.1%酢酸プレドニゾロン点眼液を 1 ...
https://www.senju.co.jp/system/files/product_other_file/2023-10/fluorometholone-0.1_202312_C4.pdf -

0.9%) 、 網 も う ま く し き そ じ ょ う ひ れ っ こ う 膜色素上皮裂孔3例 (0.9%) 、 脳 のうこうそく 梗塞3例 (0.9%) 、 高血圧2例 (0.6%) でした。 国内臨床試験における副作用 (臨床検査値異常を含む) 安全性評価対象例数 328 例 副作用発現例数 29 例 副作用発現率 8.8 % (承認時までの集計)23 ● ラニビズマブBSを眼に注射する...
https://www.senju.co.jp/system/files/guidance_note/2025-02/RNB_E60-1386_202501.pdf