「品質特性」の検索結果
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もしかして
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Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？
の厳しい関門 バイオシミラーが製品化・販売されるまでには、厳格な国の基準に基づいた多くの試験をクリアする必要があります。 バイオシミラーの開発において求められている試験 + × 最初に行われる試験は、品質特性解析です。バイオシミラーとして開発した医薬品の構造や性質、安定性などが、先行バイオ医薬品と十分に類似していることを確認します。次に、培養細胞や動物を使って作用や毒性を確かめる試験（非臨床試験）...
https://www.senju.co.jp/consumer/biosimilar/effect/ -
医薬品の安定供給への取り組み | 生産体制・品質方針 | 企業責任 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社
医療用医薬品の安定供給体制等に関する情報 安定供給体制等に関する情報（PDF） 「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」に基づく情報公開 各品目の製造等に関する情報【様式1】（PDF） 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報【様式2】（PDF） 後発品の安定供給のための予備対応力の確保の具体的対応方法【様式3】（PDF） 製造販売する後発品の供給実績 に係る具体的対応方法【
https://www.senju.co.jp/about/rp/supply.html -
品質保証体制 | 研究開発・生産体制 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社
千寿製薬は、患者さん、消費者の皆様のニーズや規制当局の要求事項を満たす「製品実現」のために、以下の「品質方針」を掲げ、全社員の連携を強化し、高品質の千寿製品を提供する“Good Company”であり続けます。 品質方針 私たちは千寿製品の品質に対し常に細心の注意を払い、より良い製品の提供を目指すとともに、品質に対する高い倫理観に基づき、法令・基準を遵守し、社会からの信頼を得られる企業活動を実践す
https://www.senju.co.jp/about/rp/quality.html