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とがある。 （解説） 重症筋無力症の増悪は、本剤の有効成分の1つであるカルテオロール塩酸塩の類薬で発現したとの 報告に基づき記載しました48） 。VII．薬物動態に関する項目 －29－ ◆副作用頻度一覧表等 ＜承認時＞ 承認時までの国内臨床試験において、196 例中 23 例（11.7%）に副作用が認められている。 承認時 調査症例数 196 副作用発現症例数 23 副作用発現症例率（%） 11...

による報告に基づき記載しました 43） 。重症筋無力症の増悪注 2) は 類薬で発現したとの報告に基づき記載しました 44） 。VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 －22－ ◆副作用頻度一覧表等 国内市販後の使用成績調査における副作用発現症例率は 2.20％であり、国内承認時までの調査との 合計 3,440 例における副作用発現症例率は 4.30％であった（承認時及び再審査終了時）。...

タリムス点眼液0.1％に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

試験、後期第Ⅱ相濃度設定試験、後期第Ⅱ相点眼回数検討試験、第Ⅲ相比較試験、後期第Ⅱ相継続投与試験、第Ⅲ相継続投与試験）で安全性が評価された全症例の副作用発現状況については次の通りです。 副作用発現状況一覧表（承認の用法・用量以外の症例を含む） 安全性評価対象例数 587 例 副作用発現例数 389 例 臨床試験 前期第Ⅱ相探索的試験 後期第Ⅱ相濃度設定試験 濃度用法・用量 0.01％1日4回 0....

による報告に基づき記載しました 43） 。重症筋無力症の増悪注 2) は 類薬で発現したとの報告に基づき記載しました 44） 。VIII．安全性（使用上の注意等）に関する項目 －22－ ◆副作用頻度一覧表等 国内市販後の使用成績調査における副作用発現症例率は 2.20％であり、国内承認時までの調査との 合計 3,440 例における副作用発現症例率は 4.30％であった（承認時及び再審査終了時）。...

値 に基づく。 （解説） 眼底黄斑部の浮腫・混濁注 1) は文献による報告に基づき記載しました 36） 。 重症筋無力症の増悪注 は類薬で発現したとの報告に基づき記載しました 37） 。 ◆副作用頻度一覧表等 ミケラン LA 点眼液 1％・2％（1 日 1 回点眼製剤）の副作用は、承認までの国内臨床試験（ミケラン LA 点眼液 1％のみ）において安全性解析対象症例 74 例中 9 例（12.2％）...