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び外国人未熟児 PDA 患者を対象としたインドメタシン・無治療対照、無作為化比較 試験（イブプロフェン投与 73 例） （1）腎障害 特に注意すべき副作用2 本剤の投与により壊死性腸炎、消化管穿孔、イレウスがあらわれることがあります。 1）壊死性腸炎及び関連事象に関する添付文書中の注意喚起内容 ◆ 壊死性腸炎又はその疑いのある患者［壊死性腸炎が悪化するおそれがある。 ］ には投与しないこと。 （...

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1. 1 急性腎障害 （1.1%） 、無尿 （頻度不明） ［7.2、8.3参照］ 11. 1. 2 肺高血圧症 （頻度不明） 11. 1. 3 壊死性腸炎 （5.7%） 、消化管穿孔 （2.3%） 、イレウス （2.3%） 腹部膨満、血便等の症状があらわれることがある。 11. 1. 4 血小板減少症 （4.5%） 、出血 （2.3%） 、胃腸出血 （1.1%） 、 肺出血 （頻度不明） 11. ...

、安全確保を図る。5 重要な特定されたリスク 壊死性腸炎及び関連事象 重要な特定されたリスクとした理由： 国内の PDA 対象の臨床試験（20 例）では、壊死性腸炎及び関連事象の副作用として、胎 便イレウス 2 例（10%） 、有害事象として、腹部膨満 1 例（5%）が認められ、壊死性腸炎、 穿孔は認められなかった。これらの事象はいずれも非重篤で、全体の発現数は 3 例 3 件で あった。一方、...