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った。 哺乳類の培養細胞を用いた染色体異常試験において高濃度で染色分体を中心とした構造異常を 誘発したものの、復帰突然変異コロニー数を増加させなかった。IX．非臨床試験に関する項目 －33－ （4）がん原性試験 ＜カルテオロール塩酸塩＞ マウス及びラットにそれぞれ 20～40mg/kg/日を 104 週間混餌投与した結果、いずれの動物種におい てもがん原性は認められなかった。 ＜ラタノプロスト＞...

ブロナック点眼液0.1％

のPCA試験ではブロムフェナクナトリウムに特異的な抗体の産生は認めら れなかった。 ４）変異原性 復帰突然変異試験等によって検討した結果、ブロムフェナクナトリウムに変異原性は認 められなかった。 ５）がん原性 マウス及びラットを用いたがん原性試験において、ブロムフェナクナトリウム投与群は 対照群と比較して腫瘍発生率に差はなく、がん原性は認められなかった。― 38 ― Ⅹ．管理的事項に関する項目 ...

ルミガン点眼液0.03％

娠７日まで （千寿製薬社内資料） (4) その他の特殊毒性 １）点眼毒性 Ⅸ．非臨床試験に関する項目 ２．毒性試験 (2) 反復投与毒性試験の項（P.33）参照 ２）抗原性試験 ３）変異原性試験 ４）がん原性試験 ５）皮膚感作性 試験項目 試験系 投与経路、期間 投与量 （mg/kg/日） 試験結果（mg/kg/日） 抗原性 モルモット 皮下及び静脈内、１週 間間隔で４回 0.7、7μ g/kg ...

75mg/kg/day であった 48,49） 。 （3）遺伝毒性試験 微生物試験系の修復試験、 復帰変異誘発試験及び宿主経由試験において遺伝毒性を疑わせる所見は認 められなかった 50） 。 （4）がん原性試験 BALB/c 系マウスで 80 週間、ICR 系マウス、SD 系ラットでは 24 カ月間にわたるカルテオロール塩 酸塩の長期混餌投与試験でがん原性は認められなかった 51,52,53） ...

量は 75mg/kg/day であった 42） 。 （3）遺伝毒性試験 微生物試験系の修復試験、 復帰変異誘発試験及び宿主経由試験において遺伝毒性を疑わせる所見は認 められなかった 43） 。 （4）がん原性試験 BALB/c 系マウスで 80 週間、ICR 系マウス、SD 系ラットでは 24 カ月間にわたるカルテオロール塩 酸塩の長期混餌投与試験でがん原性は認められなかった 44～46） 。 （...