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っては、あらかじめ動物実験計画 を策定し、研究機関長の承認を得ること 2) 動物実験責任者は、承認された動物実験等の実施に当たり、適切な管理及び監 督に当たること 3) 動物実験責任者は、動物実験等の終了後、研究機関長に動物実験計画の実施結 果について報告すること （実験動物管理者の責務） 第6条 実験動物管理者は、 実験動物の生理、 生態、 習性等に応じ、 適切な給餌及び給水等、 適切な飼養又は...

ルミガン点眼液0.03%

回 1 滴、1 日 1 回注） 又は0.5%チモロール点眼液を両眼に 1 回 1 滴、1 日 2 回、12週間点眼した無作為化二重遮 並行群間比 較試験を実施した。その結果、主要評価項目である治療期終了 時 （投与12週後） の眼圧変化値は表 1 のとおりであり、本剤群の 0.5%チモロール点眼液群に対する優越性が示された9） 。 表 1 治療期終了時 （投与12週後） の眼圧変化値 本剤群の副...

ラタチモ配合点眼液「センジュ」

憶喪失、 行動の変化 a） 無水晶体眼又は眼底に病変のある患者等に長期連用した場合 配合剤群 （n=55） 対照薬群 （n=20） ベースライン （二重遮 期開始時） 眼圧値（mmHg） 二重遮 期終了時 （ 6 週後） 眼圧値 （mmHg） 二重遮 期終了時 （ 6 週後） 眼圧下降値 （mmHg） 二重遮 期終了時 （ 6 週後） 眼圧下降率 （%） 21.5±2.8 22.1±2.3 18...

名称 節目となる症例数／ 目標症例数 節目となる 予定の時期 実施状況 報告書の 作成予定日 市販直後調査（適応症： 中心窩下脈絡膜新生血管 を伴う加齢黄斑変性） 該当せず 販売開始から 6 ヵ月後 終了 作成済 （2021 年 1 月提出） 特定使用成績調査 （CRTH258A1401） 300 例 安全性定期報 告時 終了 作成済 （2023 年 12 月提出） 市販直後調査（適応症： 糖尿病...

。 ⑤医薬品リスク管理計画書を新様式に変更した（軽微変更） 。 ⑥「添付文書」を「電子添文」に変更した（軽微変更） 。 変更理由： ①～③小児（7 歳以上の結膜炎患者）を対象とする特定使用成績調査が終了したため。 ④抗菌活性の経年的推移に関する特定使用成績調査の第 1 期が終了し、第 2 期を開始したため。 ⑤「医薬品リスク管理計画の策定及び公表について」 （令和 4 年 3 月 18 日付け薬...