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Q&Aでわかるバイオシミラー | バイオシミラーとは何ですか？

バイオシミラーとはなんですか？ バイオ医薬品の特許が切れた後に、他の製薬会社から販売される同等の効果/安全性を持った医薬品のことです。 コラム 特許で守られている医薬品 特許期間終了後に販売される医薬品：ジェネリック医薬品とバイオシミラー 患者さんのメリットに 特許で守られている医薬品 医薬品には特許があるため、一定の期間が経過するまでは、最初に開発した製薬会社しか販売することができません。しかし...

っては、あらかじめ動物実験計画 を策定し、研究機関長の承認を得ること 2) 動物実験責任者は、承認された動物実験等の実施に当たり、適切な管理及び監 督に当たること 3) 動物実験責任者は、動物実験等の終了後、研究機関長に動物実験計画の実施結 果について報告すること （実験動物管理者の責務） 第6条 実験動物管理者は、 実験動物の生理、 生態、 習性等に応じ、 適切な給餌及び給水等、 適切な飼養又は...

ルミガン点眼液0.03%

回 1 滴、1 日 1 回注） 又は0.5%チモロール点眼液を両眼に 1 回 1 滴、1 日 2 回、12週間点眼した無作為化二重遮 並行群間比 較試験を実施した。その結果、主要評価項目である治療期終了 時 （投与12週後） の眼圧変化値は表 1 のとおりであり、本剤群の 0.5%チモロール点眼液群に対する優越性が示された9） 。 表 1 治療期終了時 （投与12週後） の眼圧変化値 本剤群の副...

ラタチモ配合点眼液「センジュ」

憶喪失、 行動の変化 a） 無水晶体眼又は眼底に病変のある患者等に長期連用した場合 配合剤群 （n=55） 対照薬群 （n=20） ベースライン （二重遮 期開始時） 眼圧値（mmHg） 二重遮 期終了時 （ 6 週後） 眼圧値 （mmHg） 二重遮 期終了時 （ 6 週後） 眼圧下降値 （mmHg） 二重遮 期終了時 （ 6 週後） 眼圧下降率 （%） 21.5±2.8 22.1±2.3 18...

.1 医薬品安全性監視計画の一覧」の特定使用成績調査（CRTH258B1401）の実施状況 及び報告書の作成予定日を最新情報に更新 変更理由： 1.~3. 特定使用成績調査（CRTH258B1401）終了のため3 1 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとした理由： 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を対象とした臨床試...