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ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

±9.62文字 （平均値±標準偏差、95％信頼区間6.0∼12.0文字、以下同様） の 増加が認められた。また、ベースラインから投与 6 ヵ月後の最 高矯正視力スコアの減少が、15文字未満だった患者の割合は 100％ （41例/41例） であった。更に、投与 6 ヵ月後までに増加し た最高矯正視力スコアは投与12ヵ月後でも維持されており、 ベースラインから10.5±11.14文字 （6.9∼14....

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

±9.62文字 （平均値±標準偏差、95％信頼区間6.0∼12.0文字、以下同様） の 増加が認められた。また、ベースラインから投与 6 ヵ月後の最 高矯正視力スコアの減少が、15文字未満だった患者の割合は 100％ （41例/41例） であった。更に、投与 6 ヵ月後までに増加し た最高矯正視力スコアは投与12ヵ月後でも維持されており、 ベースラインから10.5±11.14文字 （6.9∼14....

スク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎 重要な特定されたリスクとした理由： 一般に、硝子体内注射の合併症として眼内炎が発生することが知られている。以下のよ うに発現割合は低いものの、眼内炎により視力喪失を引き起こす可能性があることか ら、重要な特定されたリスクに設定した。 海外第 2 相試験［OPH2003］ ：18 カ月及び海外第 3 相試験［ISEE2008...