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オキシグルタチオン眼灌流液0.0184%キット「センジュ」

超音波水晶体乳化吸引術及び 後房レンズ挿入術に使用した。眼組織保護効果を指標とした全 般有効度は 「著効」 が72.7％ （40/55） であり、対照群に比べ有意な 差が認められた。 「有効」 以上の割合は100％ （55/55） であった4） 。 副作用は認められなかった。 17. 1. 4 国内第Ⅲ相試験 （硝子体手術） 0.0184%オキシグルタチオン眼灌流液を使用した硝子体手術症 例のうち...

スク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎 重要な特定されたリスクとした理由： 一般に、硝子体内注射の合併症として眼内炎が発生することが知られている。以下のよ うに発現割合は低いものの、眼内炎により視力喪失を引き起こす可能性があることか ら、重要な特定されたリスクに設定した。 海外第 2 相試験［OPH2003］ ：18 カ月及び海外第 3 相試験［ISEE2008...

： 【内容】 • 通常の医薬品安全性監視活動 • 追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。 1. 特定使用成績調査（CRTH258B1401） 【選択理由】 製造販売後における眼内炎症の発現割合等の発現状況等をより詳細に把握するため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 • 通常のリスク最小化活動として，電子添文及び患者向医薬品ガイドを用いて注意喚 起する。 • 追加のリ...