検索結果

カタリン点眼用0.005%・カタリンK点眼用0.005%に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

解すると不安定となり徐々に分解します。分解は温度が高いほど早く、光の影響も受けて主成分量の残存率が低下します。 有効性欠如の懸念より、ピレノキシンの残存率が90%以上でのご使用をお願いします。 ＜参考データ＞ 溶解後の安定性 なお、貯法条件（1～15℃）以外のデータは参考データであり、それら条件下での品質を保証するものではありません。 ●カタリン点眼用0.005% 保存条件：15℃（暗所）、ポリプ...

「If I were you」に基づく研究開発 点眼剤の製剤開発と創意工夫 | SENJU SENSE | 千寿製薬について | 千寿製薬株式会社

の動きを確認する薬物動態研究も行います。研究所で有効性・安全性が確認できれば、ヒトに投与される治験薬が作られ、健康な人や患者さんを対象とした臨床試験が行われます。 その後、ここまでに至る過程で得られたデータを申請データとしてまとめ、審査を経てようやく医薬品として認められます。これら一連の研究開発期間は、全くの新しい有効成分（新薬）で開発する場合は10年以上、既にある医薬品を応用開発する場合でも3～...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

組換え） 硝子体内注射液を0.05mL ［ラニビズマブ （遺伝子 組換え） として0.5mg］ の用量で硝子体内投与したとき、血清中 薬物濃度は、加齢黄斑変性症患者と同様な推移を示した5） （外 国人データ） 。 16. 1. 4 糖尿病黄斑浮腫 糖尿病黄斑浮腫患者及び加齢黄斑変性症患者のデータを用いて 母集団薬物動態解析を実施した。その結果、ラニビズマブ （遺 伝子組換え） 硝子体内注射液を0....

品ガイドにより確実に情報提 供を行い、適正使用に関する理解を促し、安全確保を図る。5 重要な不足情報 小児に関する安全性情報 重要な不足情報とした理由： 本剤の用法及び用量は、 成人における臨床試験データに基づき設定されており、 小児を 対象とした臨床試験は実施されていない。製造販売後の使用実態下で小児ドライアイ患 者に対して使用されることが想定されることから、小児ドライアイ患者に関する安全性 ...

チモロールXE点眼液0.25%「センジュ」／チモロールXE点眼液0.5%「センジュ」

れぞれ0.41ng/mL及び0.46ng/mLであったのに対し、 各々の無処置群では1.28ng/mL及び1.34ng/mLであり、これ らの処置による血漿中移行抑制が有意に認められた2） （外国 人データ） 。 ・健康成人男性 （6例） を対象としたクロスオーバー試験では、 0.5%チモロール持続性点眼液 （ 1日 1 回） 又は0.5%チモロール 点眼液 （ 1日朝夕の 2 回） を 8 日間...