検索結果

ピマリシン眼軟膏1%「センジュ」

。 15. その他の注意 15. 2 非臨床試験に基づく情報 動物実験 （ウサギ） で 5 %及び10%ピマリシン点眼液を頻 回使用することにより、結膜浮腫、角膜混濁、角膜上皮 障害があらわれるとの報告がある。 16. 薬物動態 16. 3 分布 ウサギの正常眼及び角膜上皮剝離眼に本剤100mgを点眼投与後 0.5、1 、6 、10、16時間の眼組織への移行を調べた試験で、角 膜では正常眼において...

与すると、ATE のリスクが増大することが知れられている（Touyz et al 2018） 。 一方、AMD 患者に VEGF 阻害薬を硝子体内に投与した場合、ATE の発現頻度の一貫した上 昇は報告されておらず、先行バイオ医薬品のピボタル試験のメタアナリシスでも、AMD 患 者の硝子体内投与後の心血管及び脳血管イベントの発現頻度は低く、 先行バイオ医薬品とコ ントロール群で意味のある差は認めら...

ピマリシン点眼液5%「センジュ」

。 15. その他の注意 15. 2 非臨床試験に基づく情報 動物実験 （ウサギ） で 5 %及び10%ピマリシン点眼液を頻 回使用することにより、結膜浮腫、角膜混濁、角膜上皮 障害があらわれるとの報告がある。 16. 薬物動態 16. 3 分布 ウサギの正常眼及び角膜上皮剝離眼に本剤50μLを点眼した試 験では、投与後0.5、1 、6 、10、16時間の角膜、結膜、強膜及 び外眼筋への分布及び濃...

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%「センジュ」

5%：国内第Ⅲ相比較試験 （承認年月日： 2013年 9 月20日、申請資料概要2.7.6.7） 8） アレジオン点眼液0.05%：国内第Ⅲ相比較試験 （承認年月日： 2013年 9 月20日、審査報告書） 9） アレジオン点眼液0.05%：国内第Ⅲ相長期投与試験 （承認年月 日：2013年 9 月20日、申請資料概要2.7.6.11） 10） Fügner A, et al.：Arzneimit...

発 0405 第 1 号 医薬薬審発 0405 第 8 号 医薬監麻発 0405 第 1 号）に基づ く、 製造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検につきまして、 下記の通 りご報告いたします。 記 【点検対象】 弊社 後発医薬品の製造販売品 （27 品目） を対象とし、 製造販売承認書に記載の以下に関して、 製造と試験実態との整合性を点検しました。 「製造方法欄」 「規格及び...