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応じて製造販売後調査等の実施を検討するため。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動 − 電子添文の「禁忌」 、 「重要な基本的注意」 、 「重大な副作用」の項、並びに患者向 医薬品ガイドに記載して注意喚起を行う。 【選択理由】 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用の理解を促 し、安全確保を図る。4 重要な特定されたリスク ...

正な実施を図ることを目的とする。 • 動物の愛護及び管理に関する法律（昭和 48 年 10 月 1 日法律第 105 号、改正令 和元年 6 月 19 日法律第 39 号） • 実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準（平成 18 年 4 月 28 日 環境省告示第 88 号、改正平成 25 年 8 月 30 日環境省告示第 84 号） • 動物実験の適正な実施に向けたガイドライン（平成...

て一定の情報が得られており、通常の医薬品安全 性監視活動で情報収集を行う。 リスク最小化活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常のリスク最小化活動 －電子添文の「禁忌」及び「重大な副作用」の項、並びに患者向医薬品ガイドに記載 して注意喚起を行う。 【選択理由】 医療従事者に対し、 電子添文並びに患者向医薬品ガイドにより確実に情報提供を行い、 適正使用に関する理解を促し、安全確保を図る。4 ...