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間: 2022 年 9 月から 2025 年 4 月 推定症例数: 約 280 例 【実施計画の根拠】 この 18 カ月の非遮蔽継続試験は，FDA による承認後の要件であり，アバシンカプタド ペゴルの安全性プロファイルを更に特定するために，長期的な安全性データを収集する ことを目的としている。 【節目となる予定の時期及びその根拠】 安全性定期報告時，及び最終報告書の作成時：安全性情報について包括的...

Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ