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報告されている。 また、アジスロマイシン経口剤又は注射剤の投与後においてショック、アナフィラキシー の発現リスクが知られている。 以上より重要な特定されたリスクに設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 通常の医薬品安全性監視活動において、収集されたショック、アナフィラキシーに関連 する情報を評価するため。 リスク最小化活動の内...

日及び承認番号、薬価基準収載年月日、販売開始年月日 ·············································349．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容···························································34 10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容·······...

重 要な特定されたリスクに設定した。 *) ルセンティス硝子体内注射液 10 mg/mL，ルセンティス硝子体内注射用キット 10 mg/mL に 係る医薬品リスク管理計画書 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 通常の医薬品安全性監視活動において、 収集された感染性眼内炎に関連する情報を評価 し、必要に応じて製造販売後調査等の実施を検討...

副作用と して、呼吸困難が認められたこと、海外の製造販売後に、重篤な有害事象として、気管支 痙攣及び急性呼吸不全が報告されていることから、重要な特定されたリスクに分類した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 本剤による気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全の発現状況は海外の B/T 配合剤の臨床試 験及び製造販売後の安全性報告において一定の...

非臨床試験におけるイヌ反復静脈内投与毒性試験では、腎毒性 が確認されている。 以上のことから、腎障害に関連する事象は重要なリスクであると考え、特定されたリス クに分類した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 ・追加の医薬品安全性監視活動として、一般使用成績調査を実施する。 【選択理由】 製造販売後の使用実態下における腎障害の発生状況、患者背景に関...