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コンプライアンス | 企業責任 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社

全確保に十分留意のうえ、科学的厳正さをもって遂行し、また、必要な動物実験の実施に際しては、動物福祉に十分配慮して行う。また、千寿製薬は、関係法令、社内基準、治験実施計画書、科学的妥当性に基づいた適切なデータの取扱いのもと、医薬品の製造販売承認申請を行う。 医薬品の適正使用の確保のため、医薬品の品質・有効性・安全性に関する国内外の科学的に裏付けられた情報並びに製造販売後の情報を的確に収集・分析・評価...

要な事項は別に定める。 なお、委員は自らが動物実験責任者となる動物実験計画の審査に参画してはな らない。 （動物実験計画の立案、審査、手続き等） 第8条 1) 実験責任者は、動物実験等により取得されるデータの信頼性を確保する観点か ら、次に掲げる事項を考慮して動物実験計画を立案し、 「動物実験計画書」を作 成し、研究機関長の承認を受けなければならない。 a) 研究の目的、意義及び必要性 b) 代替...

ミケランLA点眼液 添付文書 2022年3月改訂 TD75X2B17

回） をクロスオーバー法により9週間反復点眼した時の最高血漿 中カルテオロール濃度 （平均値±標準偏差） はそれぞれ1.76± 0.86ng/mL及び2.94±1.48ng/mLであった3） （外国人データ） 。 16.4 代謝 カルテオロールは、ヒト肝ミクロゾームチトクロームP450の分 子種のうち、主としてCYP2D6により代謝される4） （in vitro） 。 17. 臨床成績 17.1 ...

レボカバスチン点眼液0.025%「TS」

H-レボカバスチン塩酸塩（レボカバスチンとし て1mg）を単回経口投与注） したとき、尿中放射活性の大部 分は未変化体であり、主代謝物はレボカバスチンのグルクロ ン酸抱合体であった3） 。 （外国人データ） 16.5 排泄 健康成人に0.05%レボカバスチン塩酸塩点眼液を両眼 に1滴ずつ（レボカバスチン塩酸塩として30μg）6時間間隔 で1日3回注） 、11日間反復投与したとき、最終投与後96時...

エピナスチン塩酸塩点眼液0.05%「センジュ」

減少は、点眼後24時間以内において認められなかった3） 。 16. 4 代謝 ・健康成人男性に経口投与した場合の尿及び糞抽出物中の代謝 物量を検討したところ、ほとんど未変化体であった4） （外国 人データ） 。 ・エピナスチンの代謝にCYP3A4、CYP2D6及びCYP2B6の関 与が示唆された5） （ ） 。 16. 5 排泄 健康成人男性に経口投与したとき、主に尿中及び糞中に排泄さ れ、排泄...