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報告されている。 また、アジスロマイシン経口剤又は注射剤の投与後においてショック、アナフィラキシー の発現リスクが知られている。 以上より重要な特定されたリスクに設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 通常の医薬品安全性監視活動において、収集されたショック、アナフィラキシーに関連 する情報を評価するため。 リスク最小化活動の内...

重 要な特定されたリスクに設定した。 *) ルセンティス硝子体内注射液 10 mg/mL，ルセンティス硝子体内注射用キット 10 mg/mL に 係る医薬品リスク管理計画書 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 通常の医薬品安全性監視活動において、 収集された感染性眼内炎に関連する情報を評価 し、必要に応じて製造販売後調査等の実施を検討...

副作用と して、呼吸困難が認められたこと、海外の製造販売後に、重篤な有害事象として、気管支 痙攣及び急性呼吸不全が報告されていることから、重要な特定されたリスクに分類した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 【選択理由】 本剤による気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全の発現状況は海外の B/T 配合剤の臨床試 験及び製造販売後の安全性報告において一定の...

%）1 件報告された。本事象は標準治療 により回復し，治験担当医師により，本剤との関連性は否定され，投与手技との関連性 があると判断された。シャム群において報告はなかった。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ・通常の医薬品安全性監視活動 ・追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。 1. 地図状萎縮を伴う萎縮型加齢黄斑変性を有する日本国内の被験者を対象に ASP302...