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使用上の制限事項 （1）承認条件 該当しない 本剤の用法及び用量に係る承認時に「承認条件」として、医薬品リスク管理計画の策定と実施が付与 されていた。再審査において、製造販売後における安全性検討事項、並びに追加の医薬品安全性監視 活動等が適切に実施されたと医薬品医療機器総合機構に判断され、2023 年 9 月 6 日の再審査結果公 示に伴い承認条件は解除された。 （2）流通・使用上の制限事項 該当...

アバレプト懸濁性点眼液0.3％に関するよくあるご質問 | 医療関係者向製品情報（医療用医薬品） | 医療関係者のみなさま | 千寿製薬株式会社

毒性量：200mg/kg/day 胎児の内臓観察において200mg/kg群で肺副葉欠損（変異）を有する母体数及び変異胎児数の増加傾向がみられた。無毒性量：40mg/kg/day 出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験 ラット/SD(妊娠19又は20例/群) 経口 雌:妊娠6日から授乳20日 2、10、50㎎/㎏/day 母動物及び出生児に対しモツギバトレプ投与に関連する変化はみられなか...

チモロールXE点眼液0.25%「センジュ」／チモロールXE点眼液0.5%「センジュ」

た。各測定時点 の眼圧値より得られたパラメータ （最大眼圧降下値、眼圧降下 値−時間曲線下面積） 注） について統計解析を行った結果、両剤 の生物学的同等性が確認された18） 。 注） 最大眼圧降下値並びに眼圧降下値-時間曲線下面積等のパラ メータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条 件によって異なる可能性がある。 19. 有効成分に関する理化学的知見 一般名：チモロールマレイン酸塩 ...

チモロールXE点眼液0.25%「センジュ」／チモロールXE点眼液0.5%「センジュ」

た。各測定時点 の眼圧値より得られたパラメータ （最大眼圧降下値、眼圧降下 値−時間曲線下面積） 注） について統計解析を行った結果、両剤 の生物学的同等性が確認された18） 。 注） 最大眼圧降下値並びに眼圧降下値-時間曲線下面積等のパラ メータは、被験者の選択、眼圧の測定回数・時間等の試験条 件によって異なる可能性がある。 19. 有効成分に関する理化学的知見 一般名：チモロールマレイン酸塩 ...

必要であることを考慮し、重要な特定されたリスク に設定した。 地図状萎縮患者を対象とした二重遮蔽シャム対照臨床試験（海外第 2 相試験 ［OPH2003］及び海外第 3 相試験［ISEE2008］ ）並びに非遮蔽の臨床試験（海外第 1 相試 験［OPH2001］ ）の 12 カ月までに得られたデータの統合解析結果（以下、 「コホート 1 （最大 12 カ月） 」 ）における脈絡膜血管新生の発現割合...