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9 提出年月日 令和 6 年 6 月 14 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 角膜混濁 スルホンアミド過敏症反応に 関連する事象 該当なし 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要 通常の医薬品安...

871319 提出年月日 令和 7 年 9 月 9 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 気管支痙攣、呼吸困難、呼吸不全 眼類天疱瘡 該当なし 心ブロック、うっ血性心不全、心停止 全身性エリテマトーデス 脳虚血、脳血管障害 失神 角膜混濁 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリス...

薬効分類 871319 提出年月日 令和 5 年 9 月 29 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 感染性眼内炎 動脈血栓塞栓事象 該当なし 眼内炎症 網膜剥離及び網膜裂孔 眼圧上昇 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 ...

り確実な眼圧コントロール可能な薬剤を目指して大塚製薬が開発し、2016 年 9 月に 製造販売承認を取得した。 2023 年 9 月には、再審査結果が公表（「効能又は効果」 、 「用法及び用量」に変更なし）された。 2．製品の治療学的特性 ① 世界で初めて 1 日 1 回製剤同士を配合した点眼液で、1 日 1 回点眼で優れた眼圧下降効果を示す。 （10 ～14 頁参照） ・ 眼圧下降効果は、 ミケ...

血 性心不全、冠攣縮性狭心症、また、類薬で眼類天疱瘡、脳虚血、脳血管障害、全身性エリテマトーデス の報告がある（ 「Ⅷ．8．(1)重大な副作用と初期症状」の項参照）。 3．製品の製剤学的特性 特記事項なし 4．適正使用に関して周知すべき特性 適正使用に関する資材、最適使用推進ガイドライン等 有 無 医薬品リスク管理計画（RMP） 無 追加のリスク最小化活動として作成されている資材 無 最適使用推進...