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分類 871319 提出年月日 令和 6 年 6 月 14 日 1.1.安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】 【重要な潜在的リスク】 【重要な不足情報】 角膜混濁 スルホンアミド過敏症反応に 関連する事象 該当なし 1.2.有効性に関する検討事項 該当なし ↓上記に基づく安全性監視のための活動 ↓上記に基づくリスク最小化のための活動 2．医薬品安全性監視計画の概要 4．リスク最小化計画の概要...

1 千寿製薬株式会社 動物実験に関する規程 （目的） 第1条 この規程は、以下の関連法規等に基づき、千寿製薬株式会社 神戸イノベイティブ センター（以下、KIC）における動物実験等を実施する際に執るべき措置について 定め、適正な実施を図ることを目的とする。 • 動物の愛護及び管理に関する法律（昭和 48 年 10 月 1 日法律第 105 号、改正令 和元年 6 月 19 日法律第 39 号） •...

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内で実施した緑内障又は高眼圧症を対象としたブリモニジン酒石酸塩 0.1%/チモ ロール 0.5%配合点眼剤（以下、本剤）の 2 本の臨床試験（299 例）において、気管支痙攣、 呼吸困難、呼吸不全に関連すると考えられる副作用は認められなかった。一方、海外で実 施した緑内障又は高眼圧症を対象としたブリモニジン酒石酸塩 0.2%/チモロール 0.5%配合 点眼剤（以下、B/T 配合剤）の 4 本の臨床...

CATALIN-K_TE_C2_20220805

と。 ・顆粒を溶解するときは、溶解液容器の大キャップ をとりはずし、顆粒パックから顆粒を直接溶解液 に入れて、大キャップをしめ、よく振って溶解す ること。 ・点眼のとき、冷所に保存した点眼液は、薬液が連 続して落ちる場合があるので、点眼する前にしば らく容器を手で温めてから、小キャップのみをは ずして点眼すること。 ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が 直接目に触れないように注意すること...