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に基づく。 (解説) 眼底黄斑部の浮腫・混濁注 1) は文献による報告に基づき記載しました 36) 。 重症筋無力症の増悪注 は類薬で発現したとの報告に基づき記載しました 37) 。 ◆副作用頻度一覧表等 ミケラン LA 点眼液 1%・2%(1 日 1 回点眼製剤)の副作用は、承認までの国内臨床試験(ミケラン LA 点眼液 1%のみ)において安全性解析対象症例 74 例中 9 例(12.2%) ...
https://www.senju.co.jp/system/files/2022-03/20220330_MKLA_IF.PDF -

よる報告に基づき記載しました 43) 。重症筋無力症の増悪注 2) は 類薬で発現したとの報告に基づき記載しました 44) 。VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 -22- ◆副作用頻度一覧表等 国内市販後の使用成績調査における副作用発現症例率は 2.20%であり、国内承認時までの調査との 合計 3,440 例における副作用発現症例率は 4.30%であった(承認時及び再審査終了時)。 ...
https://www.senju.co.jp/system/files/2021-07/20210705_MK_IF.pdf -

よる報告に基づき記載しました 43) 。重症筋無力症の増悪注 2) は 類薬で発現したとの報告に基づき記載しました 44) 。VIII.安全性(使用上の注意等)に関する項目 -22- ◆副作用頻度一覧表等 国内市販後の使用成績調査における副作用発現症例率は 2.20%であり、国内承認時までの調査との 合計 3,440 例における副作用発現症例率は 4.30%であった(承認時及び再審査終了時)。 ...
https://www.senju.co.jp/system/files/2021-07/20210705_MK_IF_0.pdf -

分析に基づく安全対策の検討(及び 実行) (国際誕生日から 1 年ごと) 追加の医薬品安全性監視活動 該当なし9 5. 医薬品安全性監視計画、有効性に関する調査・試験の計画及びリスク 最小化計画の一覧 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧 通常の医薬品安全性監視活動 副作用、文献・学会情報及び外国措置報告等の収集・確認・分析に基づく安全対策の検討(及び 実行) (国際誕生日から 1 年ごと) 追加...
https://www.senju.co.jp/system/files/rmp_document/2023-10/RNB_202301_03_RMP.pdf -

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