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1 千寿製薬株式会社 動物実験に関する規程 （目的） 第1条 この規程は、以下の関連法規等に基づき、千寿製薬株式会社 神戸イノベイティブ センター（以下、KIC）における動物実験等を実施する際に執るべき措置について 定め、適正な実施を図ることを目的とする。 • 動物の愛護及び管理に関する法律（昭和 48 年 10 月 1 日法律第 105 号、改正令 和元年 6 月 19 日法律第 39 号） •

ロメワン

2023年 6 月改訂 （第15版） 2022年 4 月改訂 （第14版） 貯法 室温保存 承認指令書番号 24動薬第974号 販　売　開　始 2005年10月 再 審 査 結 果 （犬：眼科） 2012年 7 月 （犬：耳科） 2020年 5 月 動物用医薬品 Ⓡ：登録商標 【本質の説明又は製造方法】 塩酸ロメフロキサシンは、化学構造上キノリン環の 6 位及び 8 位 にフッ素、7 位に 3 -

9．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 該当しない 10．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 再審査結果通知年月日：2023 年 9 月 6 日 再審査結果の内容：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）イからハまでのいずれにも該当しない。（効能又は効 果、用法及び用量に変更なし） 11．再審...

医薬品の安定供給への取り組み | 生産体制・品質方針 | 企業責任 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社

医療用医薬品の安定供給体制等に関する情報 安定供給体制等に関する情報（PDF） 「後発品の安定供給に関連する情報の公表等に関するガイドライン」に基づく情報公開 各品目の製造等に関する情報【様式1】（PDF） 製造販売業者の安定供給体制等に関する情報【様式2】（PDF） 後発品の安定供給のための予備対応力の確保の具体的対応方法【様式3】（PDF） 製造販売する後発品の供給実績 に係る具体的対応方法【

Q&Aでわかるバイオシミラー | 効果や安全性が同等と言えるのですか？

バイオシミラーは本当に先行バイオ医薬品と効果や安全性が同等と言えるのですか? 先行バイオ医薬品と同じ品質になるよう、厳格な国の基準に沿って品質管理が行われています。 コラム 効果や安全性が保証されているバイオシミラー 深掘りコラム バイオシミラー販売までの厳しい関門 効果や安全性が保証されているバイオシミラー バイオ医薬品の有効成分は、非常に複雑な構造をしていることから、先行バイオ医薬品と全く同じ