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剤投与 68 例）及び外国人未熟児 PDA 患者を対象としたインドメタシン・無治療対照、無作為化比較 試験（イブプロフェン投与 73 例） （2）壊死性腸炎及び関連事象3 本剤の投与により黄疸、高ビリルビン血症があらわれることがあるので定期的にビリルビンを検 査する必要があります。 1）核黄疸に関連する添付文書中の注意喚起内容 ◆ 高度の黄疸のある患者［ビリルビンの血中濃度が上昇し、黄疸が悪化す...

る。9 重要な潜在的リスク 核黄疸 重要な潜在的リスクとした理由： 国内の PDA 対象の臨床試験（20 例）では、核黄疸に関連する副作用は認められず、有害 事象として、黄疸 1 例（5%） 、高ビリルビン血症 2 例（10%）が認められた。これらの事象 はいずれも非重篤で、全体の発現数は 3 例 3 件であった。一方、海外の PDA 対象の 2 本の 臨床試験 （141 例） では、 核黄疸に...