検索結果

2021 年 7 改訂（第 12 版） 日本標準商品分類番号 ８７ １３１９ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領 2018（2019 年更新版）に準拠して作成 剤 形 ミケラン点眼液 1％： 水性点眼液 ミケラン点眼液 2％： 水性点眼液 製 剤 の 規 制 区 分 該当しない 規 格 ・ 含 量 ミケラン点眼液 1％： 1mL 中 カルテオロール塩酸塩 10mg ミケラン

.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 眼内炎症 重要な特定されたリスクとした理由： 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性を対象とした臨床試験で，眼内炎症（ぶど う膜炎等）はコントロール群のアフリベルセプトと比べ本剤に多く観察され，発現した 眼の有害事象の中で両群間の発現頻度の違いが最も顕著であった。特に RTH258-C001 試 験（C001 試験）ではその違いがより顕著であった。 ...

ベオビュ硝子体内注射用キット120mg/mL

7.1 有効性及び安全性に関する試験 〈中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性〉 17.1.1 国際共同第Ⅲ相試験（C001試験） 滲出型加齢黄斑変性患者720例（日本人113例を含む）を対象に、 アフリベルセプトを対照としたランダム化二重遮蔽比較試験を実施 した。本剤6mg又はアフリベルセプト2mgを導入期として4週毎に3 回投与し、その後の維持期において、本剤投与群は12週毎、アフリ ベルセ...