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2024 年 11 月 08 日 各 位 千寿製薬株式会社 後発医薬品の製造販売承認書の点検結果（最終） 千寿製薬株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：吉田周平）は、 「後発医薬品の製 造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 （令和 6 年 4 月 5 日 医政産情企発 0405 第 1 号 医薬薬審発 0405 第 8 号 医薬監麻発 0405 第 1

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貯  法：室温保存 有効期間： 3 年 2022年 7 月改訂 （第 1 版） ─ 1 ─ 3. 組成・性状 3. 1 組成 3. 2 製剤の性状 4. 効能又は効果 眼手術 （白内障、硝子体、緑内障） 時の眼内灌流及び洗浄 6. 用法及び用量 眼内灌流及び洗浄を目的として用いる。使用量は通常 次のとおりとする。 なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。  白内障手術 20∼500mL  硝子

カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「あすか」

－ 1 － 3. 組成・性状 3.1 組成 販　売　名 カルバゾクロムスルホン酸Na錠30mg「あすか」 有 効 成 分 1錠中　日局カルバゾクロムスルホン酸ナト リウム水和物30mg 添　加　剤 結晶セルロース、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、 ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナ トリウム、ステアリン酸マグネシウム 3.2 製剤の性状 販　売　名 カルバゾクロムスルホン酸Na錠

注）注意－医師等の処方箋により使用すること 【効能・効果】 下記疾患で保存療法（水分制限、利尿剤投与等）が無効の場合 　未熟児動脈管開存症 効能・効果に関連する使用上の注意 未熟性を伴う新生児に対して投与すること。 【用法・用量】 通常 3 回、イブプロフェンとして初回は 10mg/kg、2 回目及び 3 回目は 5mg/kg を 15 分以上かけて 24 時間間隔で静脈内投与する。 用法・用量に

2024 年 10 月 31 日 各 位 千寿製薬株式会社 後発医薬品の製造販売承認書の点検結果 千寿製薬株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：吉田周平）は、 「後発医薬品の製 造販売承認書と製造方法及び試験方法の実態の整合性に係る点検の実施について」 （令和 6 年 4 月 5 日 医政産情企発 0405 第 1 号 医薬薬審発 0405 第 8 号 医薬監麻発 0405 第 1 号）に