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するものとする。4 7) 動物実験責任者は、動物実験計画について研究機関長の承認を受けた後でなけ れば、動物の入手並びに実験を行うことができない。 8) 動物実験責任者は、 動物実験計画を終了又は中止した場合には、 「動物実験報告 書」に使用動物数、計画からの変更の有無、及び成果等について研究機関長に 報告しなければならない。 （実験操作） 第9条 動物実験実施者は、動物実験等の実施に当たっては...

チモロールXE点眼液0.25%「センジュ」／チモロールXE点眼液0.5%「センジュ」

,000mg/kg/day、ウサ ギに200mg/kg/dayを経口投与した試験で死亡胎児数の 増加が認められている。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の 継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行するこ とがある。 9. 7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 9. 8 高齢者 一般に生理機能が低下している。 10. 相互作用 本剤は、主とし...

ラニビズマブBS硝子体内注射用キット10mg/mL「センジュ」

静脈内投与） において、胎児体重の減少、吸収胚の 増加、外形・骨格異常を有する胎児の増加が認められ たとの報告がある。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行す るとの報告がある1） 。授乳された乳児への影響、母乳産 生及び分泌への影響は不明である。 9. 7 小児等 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 9. 8...

アイベータ配合点眼液

,000mg/kg/day、ウサギ に200mg/kg/dayを経口投与した試験で死亡胎児数 の増加が認められている。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授 乳の継続又は中止を検討すること。チモロールマレ 日本標準商品分類番号 承認番号 販売開始 30100AMX00243 2019年12月 871319 α2作動薬／ β遮断薬配合剤 緑内障・高眼圧症治療剤 ブリモニジ...

roadmap201512.pdf

薬製造所と品質取決めを取り交わし、定期的監査により管理体制を確認しています。 品切れ発生時の対応 品切れが発生した場合の手順の設定の有無 ・医療現場への迷惑を最小限にする体制 となっているか ・再発防止策につなげているか ・品切れ発生時は｢安定供給マニュアル｣内に記載されている手順に従い運用しています。 ・品切れ発生時は速やかに医療機関及び取引先に情報提供します。 ・同種同効品メーカーと連携を取り...