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る項目 －7－ 6．製剤の各種条件下における安定性 〔ミケラン LA 点眼液 1％・2％の各種条件下における安定性〕 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン 点眼容器/ アルミピロー 包装 1％：36 箇月 2％：24 箇月 変化なし 加 速 試 験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし 苛 酷 試 験 温度 5℃ 6 箇月 変化なし 60℃ 2...

蛍光灯 a) 点眼容器＊ 400 時間 変化なし 使用時試験 白色蛍光灯 b) 点眼容器＊ 35 日 変化なし 測定項目：性状、浸透圧比、pH、類縁物質、不溶性異物、含量等 ＊：酸化チタン含有ポリエチレン製ボトル／ポリエチレンノズル／ポリプロピレンキャップ a) 照度3,000 lx・強度50μW/cm2 b) 照度800 lx、毎日1滴ずつ滴下 7．調製法及び溶解後の安定性 該当しない 8．他剤...

入する可能性のある夾雑物 該当しないIV．製剤に関する項目 －6－ 6．製剤の各種条件下における安定性 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン点眼容器 （紙ケース入） 36 箇月 変化なし１） 加速試験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし２） 苛 酷 試 験 温 度 40℃ 6 箇月 変化なし２） 50℃ 6 箇月 容器からの水分...

入する可能性のある夾雑物 該当しないIV．製剤に関する項目 －6－ 6．製剤の各種条件下における安定性 試験の種類 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン点眼容器 （紙ケース入） 36 箇月 変化なし１） 加速試験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし２） 苛 酷 試 験 温 度 40℃ 6 箇月 変化なし２） 50℃ 6 箇月 容器からの水分...

る項目 －7－ 6．製剤の各種条件下における安定性 〔ミケラン LA 点眼液 1％・2％の各種条件下における安定性〕 保存条件 保存形態 保存期間 結 果 長期保存試験 25℃ 60％ RH ポリエチレン 点眼容器/ アルミピロー 包装 1％：36 箇月 2％：24 箇月 変化なし 加 速 試 験 40℃ 75％ RH 6 箇月 変化なし 苛 酷 試 験 温度 5℃ 6 箇月 変化なし 60℃ 2...