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2 年間） 評価項目：長期投与時における副作用の発現割合 【実施計画の根拠】 ・観察期間： 本剤はドライアイ治療剤であり、国内第Ⅲ相長期投与試験（SJP-0132/3-01 試験）の観 察期間 52 週を超えて継続使用されることが想定されることから、2 年間の観察期間 を設定した。 ・目標症例数： 国内の臨床試験（SJP-0132/2-01 試験、3-01 試験、3-02 試験）で認められた温度覚...

アバレプト懸濁性点眼液0.3%

関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相比較試験 ドライアイ患者536例を対象にプラセボを対照とした無作為化 二重遮 並行群間比較試験で、本剤又はプラセボを両眼に 1 回 1 滴、1 日 4 回、8 週間点眼した。その結果、主要評価項目であ る投与 4 週後のドライアイQOL質問票 （DEQS） 合計スコア注） の ベースラインからの変化量で本剤群のプラセボ群に対する優越 性が検証された8） 。 ...

LATANO_TE_C3_20220805

、 酢酸エチル、イソプロパノール、メタノール、アセト ン、又はオクタノールに溶けやすく、水にほとんど溶 けない。 20. 取扱い上の注意 20. 1 開栓後は室温保存とする。 20. 2 開栓後 4 週間経過した場合は、残液を使用しないこと。 22. 包装 プラスチック点眼容器 2.5mL×5、2.5mL×10 ─ 3 ─ C3 2 0 4 6 8 10 12 14 0 2 4 6 8 10 12...

LOMEFLONmini_TE_C5_20220810

により 適宜増減する。 〈耳科用〉 通常、1 回 6 ∼10滴点耳し、約10分間の耳浴を 1 日 2 回 行う。なお、症状により適宜回数を増減する。 7. 用法及び用量に関連する注意 〈耳科用〉 4 週間の投与を目安とし、その後の継続投与については 漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。 8. 重要な基本的注意 〈投与経路共通〉 8. 1 本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐた め、原則と...

CATALIN_TE_C3_20220805

汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が 直接目に触れないように注意すること。 ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以 上間隔をあけてから点眼すること。 ・溶解後は、冷所に遮光して保存し、3週間以内に使 用すること。 16. 薬物動態 16. 3 分布 ウサギに0.005%3H-ピレノキシン点眼液を 1 回50μL、5分間 隔で 7 回点眼したとき、放射能濃度は房水では投与後 2 時間 ...