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安全性定期報告時7 ・調査終了時 【当該医薬品安全性監視活動の結果に基づいて実施される可能性のある追加の措置及び その開始の決定基準】 節目となる時期に、以下の内容を含めた、医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。 ・新たな安全性検討事項の有無を含め、本調査の計画内容の変更要否について検討す る。 ・新たな安全性検討事項に対するリスク最小化策の策定要否について検討する。 ・調査結果に基づいて、電子...

れた調査結果を踏まえ、更なる注意喚起や検討が必要と判断す る場合には、電子化された添付文書の改訂要否、新たなリスク最小化策の作成要否及び 新たな安全性監視活動の実施要否を含めた医薬品リスク管理計画書の見直しを行う。 海外第 3 相試験［ISEE2009］ 【安全性検討事項】 長期安全性 【目的】 海外第 3 相試験［ISEE2008］試験をアバシンカプタド ペゴル又はシャムのいずれかの 群で投与 ...