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ミケラン点眼液 添付文書 2021年7月 TD15X2B21

時間であった4） 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内臨床試験 （1）国内42施設で総計796例について実施された臨床試験の概要は 次のとおりである。 二重盲検比較試験を含む臨床試験のうち、緑内障及び高眼圧症 患者779例 （0.5％注） 、1％、2％） において、総効果判定眼数1,425 眼中1,150眼 （80.7％） が、有効と規定した21mmHg...

めら れた 1） 。 （3）用量反応探索試験 ①原発開放隅角緑内障及び高眼圧症患者 16 例に対し、プラセボ、カルテオロール塩酸塩点眼液 0.5、 1 及び 2％を用い 1 回 1 滴点眼する交叉二重盲検試験にて検討した結果、1 及び 2％液の有用性は 確認されたが、0.5％液とプラセボの間には有意差がなかった 2） 。 ②原発開放隅角緑内障及び高眼圧症患者 42 例に対し、カルテオロール塩酸塩点...

ミケランLA点眼液 添付文書 2022年3月改訂 TD75X2B17

り代謝される4） （in vitro） 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ⅲ相試験 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者146例を対象として実施 した二重盲検比較試験において、本剤1％ （1回1滴、1日1回、8 週間点眼） の眼圧下降効果は、ミケラン点眼液1％ （1回1滴、1日 2回、8週間点眼） と同等であった （図17-1、表17-1） 5） 。 ...

ミケランLA点眼液 添付文書 2022年3月改訂 TD75X2B17

り代謝される4） （in vitro） 。 17. 臨床成績 17.1 有効性及び安全性に関する試験 17.1.1 国内第Ⅲ相試験 原発開放隅角緑内障又は高眼圧症患者146例を対象として実施 した二重盲検比較試験において、本剤1％ （1回1滴、1日1回、8 週間点眼） の眼圧下降効果は、ミケラン点眼液1％ （1回1滴、1日 2回、8週間点眼） と同等であった （図17-1、表17-1） 5） 。 ...

めら れた 1） 。 （3）用量反応探索試験 ①原発開放隅角緑内障及び高眼圧症患者 16 例に対し、プラセボ、カルテオロール塩酸塩点眼液 0.5、 1 及び 2％を用い 1 回 1 滴点眼する交叉二重盲検試験にて検討した結果、1 及び 2％液の有用性は 確認されたが、0.5％液とプラセボの間には有意差がなかった 2） 。 ②原発開放隅角緑内障及び高眼圧症患者 42 例に対し、カルテオロール塩酸塩点...