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要な事項は別に定める。 なお、委員は自らが動物実験責任者となる動物実験計画の審査に参画してはな らない。 （動物実験計画の立案、審査、手続き等） 第8条 1) 実験責任者は、動物実験等により取得されるデータの信頼性を確保する観点か ら、次に掲げる事項を考慮して動物実験計画を立案し、 「動物実験計画書」を作 成し、研究機関長の承認を受けなければならない。 a) 研究の目的、意義及び必要性 b) 代替...

ブロナック点眼液0.1%

） 。 16. 5 排泄 健康成人男性に14C-ブロムフェナクナトリウム50mgを単回経 口投与したとき、投与後 4 日目までに尿中に82.5%及び糞中に 13.2%の放射能が排泄された4） （外国人データ） 。 17. 臨床成績 17. 1 有効性及び安全性に関する試験 17. 1. 1 国内第Ⅲ相比較試験 （術後炎症） 眼内レンズ挿入術後炎症患者を対象とし、本剤を 1 回 1 滴、1 日 2 ...

アイファガン点眼液0.1％

高眼圧症患者の片眼に0.2%ブリモニジン酒石酸塩点眼液を 点眼した試験 （フルオロフォトメトリー法） において、房水 産生の抑制及びぶどう膜強膜流出路からの房水流出の促進 が認められた17） （外国人データ） 。 18. 2 眼圧下降作用 ウサギに0.000015%∼0.15%ブリモニジン酒石酸塩溶液を単 回点眼投与した結果、濃度依存的な眼圧下降作用が認めら れた18） 。 19. 有効成分に関す...

アイラミド配合懸濁性点眼液

高眼圧症患者の片眼に0.2%ブリモニジン酒石酸塩点眼液を 点眼した試験 （フルオロフォトメトリー法） において、房水 産生の抑制及びぶどう膜強膜流出路からの房水流出の促進 が認められた13） （外国人データ） 。 18. 1. 2 ブリンゾラミド ブリンゾラミドは毛様体突起部のⅡ型炭酸脱水酵素を特異 的に阻害してHCO3 −の生成を抑制し、それに伴いNa+及び水 の後房への輸送を抑えることで、房水...

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［0.77, 3.33］ −：該当なし 注1） 各評価時点において、眼底自発蛍光及び眼底三次元画像 解析でGAの中心窩の中心点への拡大が認められた場合、 ありと定義した。なお、治験中止等により画像データ が欠測した場合、及び取得された画像では中心窩への拡 大が判定できなかった場合、当該症例は判定不能と判断 された。6 、12、18及び24カ月時点のそれぞれの判定不 能例数は、シャム群が22、3...