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LOMEFLON0.3_TE_C3_20220810

上回ると判断される場合にのみ投 与すること。 9. 6 授乳婦 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳 の継続又は中止を検討すること。 9. 7 小児等 低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施 していない。 ［15.2参照］ 11. 副作用 次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな ど適切な処置を行うこと。 11. 1 ...

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。 9. 5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有 益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する こと。動物実験では妊娠ラットに静脈内投与した場合、 30μg/kg/日 （臨床用量注） の2000倍） では催奇形性及び着 床後胚死亡率の増加がみられ、 10μ g/kg/日 （臨床用量注） の約670倍） では胎児の発育に対する影響 （胎児体重の低 値及び胸骨未骨化） が認...

透明性に関する指針 | 企業責任 | 会社情報 | 千寿製薬株式会社

実績を翌年度に公開いたします。 公開対象 2022年度以降の公開対象項目は次の通りです。 研究費開発費等 研究費開発費等には、医療機関等と共同して、または医療機関等に委託して行なう研究・開発のほか、臨床研究法における特定臨床研究やGCP省令2)、GPSP省令3)、GVP省令4)などの公的規制のもとで実施されている臨床試験（治験）、製造販売後臨床試験、製造販売後調査、副作用・感染症症例報告等の費用が...

ステロップ

林水産省動物医薬品検査所 （https : //www. maff. go. jp/nval/iyakutou/fukusayo/sousa/index. html） にも報告をお願いします。 ⑵一般臨床試験 ぶどう膜炎と診断された犬26例についての一般臨床試験では、25例 （有効以上） 〔有効率96.2％〕 に臨床効果が認められている。なお、1 日 投与量の大部分が 1 回 1 ～ 2 滴、1 日...

なし 変更理由： なし3 1. 医薬品リスク管理計画の概要 1.1 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 該当なし 重要な潜在的リスク 温度覚の異常 重要な潜在的リスクとした理由： 本剤は国内の臨床試験（SJP-0132/2-01 試験、3-01 試験、3-02 試験）で 690 例のドライ アイ患者に投与された。最も発現頻度が高かった副作用は冷感で 30 例（4.3%） 、眼局所で は眼部冷...